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下载资讯端送18-基药目录调整,这5个肿瘤产品进了?答案是………
作者:未知    点击数:385    更新时间:2020-01-11 13:32:44

下载资讯端送18-基药目录调整,这5个肿瘤产品进了?答案是………

下载资讯端送18,在这次新版基药目录调整的新增187个品种中,包括了12种抗肿瘤用药,这也是除了被踢出的品种外,最受外界关注的方面之一。

据e药经理人独家获悉,卡培他滨,培美曲塞,吉非替尼,伊马替尼和利妥昔单抗五种抗癌药或将出现在此次的新增抗肿瘤药品种中,而正式的基药目录发布还需等待一些时日。

这轮基药目录的调整时隔了六年,对比之前两版来看,抗肿瘤用药数量在2009年版的基药目录为零,2012版基药目录调整至26种,此次基药目录调整又增加了12种,调整力度显而易见。

按照已经公开的信息来看,基药目录新增的抗癌药集中在肿瘤靶向药,并且已经进入医保目录。基药目录遴选的主要原则为临床价值,因此,能够治愈疾病和长期明显提升患者生存质量、临床效果好的药物必然会成为首选。

从可能出现在基药目录的这五个抗癌药品种来看,都是临床需求较大的品种,治疗领域包括了结直肠癌、非小细胞肺癌、慢粒性白血病以及淋巴癌等。而在医保覆盖方面,这五个品种均已在国家医保目录之内。

国家医保局医药服务管理司处长黄心宇之前表示,医保局正在完善医保目录的动态调整机制,其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题,把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。

因此,对于抗癌药来说,无论其是否已经在医保目录内,只要是临床必需且疗效明确,都有可能进入基药目录。这点在就基药目录遴选时召开的专家讨论会上,就已经被专家明确提出,以优先使用药为原则,价格和医保覆盖都是其后才要考虑的因素。

降价还是降价

进入今年以来,从对进口抗癌药减收3%增值税到对以纳入医保的抗癌药实施政府集中谈判和采购,再到对于未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判,降价是对抗癌药的重要关键词。而市场份额较大且价格较高的抗癌药在进入基药目录后,价格也将降低。

卡培他滨原研药为罗氏生产,商品名为希罗达,2001年在华上市。2013年后,卡培他滨片的仿制药陆续上市,包括恒瑞、齐鲁以及正大天晴。

从2017年销售情况看,卡培他滨片在中国公立医疗机构销售额达31.89亿元,罗氏的市场份额将近70%,占据了绝对优势。恒瑞是首家申报该产品一致性评价,而如果恒瑞能顺利通过一致性评价,凭借其强大的本土营销能力,很有可能对希罗达的市场份额形成冲击。

培美曲塞原研药为礼来生产,商品名为力比泰,2005年在华上市。根据数据统计,2017年注射用培美曲塞二钠在中国公立医疗机构销售额为48.16亿元,但礼来占据的市场份额只有不到12%。国内共有16家企业获得注射用培美曲塞二钠的生产批文,豪森占据的市场比例超过了40%。

2017年底,原cfda公布了《中国上市药品目录集》收录的药品品种,四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠入选。这意味着,该产品被视同通过一致性评价,并成为全国首家通过与进口药质量和疗效一致性评价的注射剂品种。

吉非替尼原研药为阿斯利康生产,商品名为易瑞沙。根据数据统计,2017年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端,吉非替尼片的销售额为21.87亿元。2015年,易瑞沙成为首轮药价谈判入选品种,并最终降价超过50%。

2017年,齐鲁生产的首个国产吉非替尼(商品名:伊瑞可)上市,并已经通过了仿制药一致性评价。从市场份额来看,易瑞沙仍占据绝对优势,而虽然齐鲁的伊瑞可所占份额不高,但在通过一致性评价后,有望抢占原研药市场份额。

随着《我不是药神》的热映,伊马替尼的受关注度急速上升。作为诺华旗下的当家产品,2001年首次在国内上市。据数据统计,2017年中国中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端甲磺酸伊马替尼片的总体市场为30.46亿元,其中在中国公立医疗机构终端的销售额为19.32亿元,同比去年增长17.96%。

从市场格局看,原研产品格列卫占据大部分的市场份额,超过了70%。豪森的昕维以17.37%的市场份额排位第二,值得关注的是,昕维已经通过了一致性评价,未来将有力冲击原研药在国内市场的份额。此外,正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊也处于一致性评价的审评之中。

利妥昔单抗原研药为罗氏生产,商品名为美罗华,于2000年在华上市,并于2017年通过药价谈判纳入国家医保目录,降价幅度为将近50%。

根据数据统计,2017年利妥昔单抗在重点城市公立医院的销售额已近10亿元,同比上一年增长了24.98%。作为罗氏的独家品种,2017年美罗华在中国市场的销售额超过20亿元。

在今年的csco年会上,上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药(hlx-01)公布关键3期临床数据,其与美罗华在治疗cd20阳性弥漫型大b非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。

2017年10月30日,原cfda受理了复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药上市申请,并在随后被纳入第26批优先审评目录,目前该产品已完成技术审评和三合一审评,预计将会是国内第一个上市的利妥昔单抗类似物。

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